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FDA도 공부할 때 됐음/ 동등기기 찾기 https://blog.naver.com/bctutor/223145336511 FDA 의료기기 인증절차 이해하기 1탄안녕하세요. 이번 연재물은 의료기기의 FDA 인증절차입니다. 일반적으로 국내 의료기기 제조자들은 국내...blog.naver.com와드박고 내일부터한다여기서 설명했던 것은 동등 제품 찾기 까지다.자격증 나머지는 아주 기본적인 것이고 의문은.. 유럽 기술문서와 구성이 같은가인데 가이드 찾아봐야겠다. [동등 제품 찾기 절차]모든것은 아래 링크에서 시작됨https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm1. CFR title에서 우리한테 해당되는 제품 찾기CFR title 21(food and drugs) > s.. 2025. 12. 22.
60601-1 관련 작성할 때 짝꿍 [OD-2044-1] 14971이랑 60601-1 졸라 아무리 떼려고해도 안떼지는데 얘네랑 이어주는 애들 있음이름은 OD-2044-1.. 1. OD는 무엇의 약자인가?OD = Operational DocumentCB Scheme 운용을 위해 IECEE가 발행하는 내부 운영 지침 문서시험 절차보고서 작성 방식공통 해석CB 시험소(NCB/CBTL) 운영 조건같은 내용을 규정해서, 모든 시험기관이 같은 기준과 형식으로 움직이도록 맞추는 역할을 한다. 2. OD-2044-1은 누가 만들었나?IECEE가 공식적으로 발행한 CB Scheme 운영문서CB Scheme 운영위원회(IECEE CMC) 및 관련 전문가 그룹에서 만든 문서 3. OD-2044-1의 내용 개요OD-2044-1은 IEC 60601 시리즈 시험 보고서 템플릿(Repo.. 2025. 12. 10.
[IEC 62366-1/62366]사용자 적합성(usuability)을 어,, 어 그래 시작해보자 오늘도 어김없이 (내맘대로 정한)상사와 시작하기https://blog.naver.com/bctutor/223958671078?trackingCode=blog_bloghome_searchlist 무료배포 1탄_위험관리,사용적합성,소프트웨어파일,기술문서 실무편안녕하세요. 봉추선생입니다. 이번 시리즈는 제가 그동안 포스팅했던 의료기기 관련 내용들을 카테고리별로...blog.naver.com 1. 관련 규격: 62366, 62366-16060162366비고iec 60601-1 3.1 판iec 62366:2014, iec 62366-1:2015 iec 60601-1 3.2 판iec 62366-1:2020MDR NB 권고사항여기서 알게된건 iec 62366:2014 -> iec 62366-1:2015 -> iec.. 2025. 11. 14.
IEC 60601 시리즈 아니 뭐가이렇게 많아 해서 정리...1. IEC 60601 시리즈 국제전기기술위원회에서 발행한 의료용 전기 장비의 안전과 필수 성능을 위한 일련의 기술 표준10개의 보조 규격 + 약 60개의 개별 규격 2. 보조규격IEC 60601-1-2 전자기 방해 - 요구 사항 및 테스트IEC 60601-1-3 진단용 X 선 장비의 방사선 방호IEC 60601-1-6 사용적합성IEC 60601-1-8 의료 전기 장비 및 의료 전기 시스템의 경보 시스템에 대한 일반 요구 사항, 테스트 및 지침IEC 60601-1-9 환경 친화적인 설계 요구 사항IEC 60601-1-10 생리적 폐 루프 컨트롤러 개발 요구 사항IEC 60601-1-11 가정용 의료 환경에서 사용되는 의료용 전기 장비 및 의료 전기 시스템에 대한 요구 .. 2025. 11. 10.
[ISO 14971] 2007 vs 2019 앞으로 봉추선생님 직장 상사로 모시기로 함 1. iso vs en isohttps://blog.naver.com/bctutor/222794518367 ISO 14971 2019버전 변경점 이해하기 1탄신통방통 컨설팅의 봉추선생입니다. 이번 시리즈는 요즘 뜨거운 이슈로 부각되고 있는 ISO 14971 2019버...blog.naver.com 2. 변경 개괄https://blog.naver.com/bctutor/222801855423 ISO 14971 2019버전 변경점 이해하기 2탄신통방통 컨설팅의 봉추선생입니다. 이번 시간은 ISO 14971 2019버전의 변경점 개괄입니다. 구체적인 I...blog.naver.com 3~7. 세부사항https://blog.naver.com/bctutor/22281089.. 2025. 11. 4.
[team NB PP]1. Device Description and Specification, Including Variants, and Accessories, Classification & Materials 1. Device description and apecificationproduct name and general descriptionEMDN code(MDCG 2021-12)general device description: design, packagking, sterilisation, other characterintended purpose, intended use, intended usersexplain disease conditionUDI-DI for tracebilityintended patient population, medical conditionpatient selection criteria, indications, contra-indications, warningsintended codit.. 2025. 10. 29.
Team-NB Position Paper(BPG-TD) Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentationunder Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745 [General cosideration]-Technical documentation submissionTD는 간결하고 폴더도 가능한 최소한으로하고 읽기쉬웠으면 좋겠어. 번역의 오류도 많이 줄이고최근의 자료(most recently updated)들로 구성해줘MDR ANNEX 1 GSPR에따라서 섹션별 시험, 검증보고서가 어떤 위험을 완화하는지 명확하게 알수있게 해야함- Leveraging of evidence from previous conformity assessme.. 2025. 10. 29.
멍청한(나의) 질문 모음 1. MDR 2017/745의 의미 MDRMedical Device Regulation → “의료기기 규정”2017제정된 연도 (2017년)745EU 법령 번호 — 2017년에 제정된 규정(Regulation) 중 745번째 문서라는 뜻 Regulation (EU) 2017/745on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC이 전체 문장이 MDR의 공식 이름입니다.MDRMedical Device Regulation2017745IVDRIn Vitro D.. 2025. 10. 24.
[QA]MPQ MPQ: Microbiological 성능 적격성 평가▷ EO(산화에틸렌) 멸균 유효성멸균주기의 미생물 치명성(lethality)는 BI/Bioburden이나 오버킬(overkill) 접근법을 주로 사용overkill이 시간적으로 효율이 높아서 주로 사용됨overkill 수행: fractional cycle --> half cycle --> full cycle method 규격; ISO 11135-1:2007최악의 조건같은 경우 내부에서 직접 정함.유의해야할 것: The defined parameters may be at or below the minimum levels specified for routine control.최저 온도는 일상멸균온도의 최하 이하여야한다. [참고]https://www.mfd.. 2025. 10. 22.
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