[QA]MPQ

MPQ: Microbiological 성능 적격성 평가

▷ EO(산화에틸렌) 멸균 유효성

• 멸균주기의 미생물 치명성(lethality)는 BI/Bioburden이나 오버킬(overkill) 접근법을 주로 사용
• overkill이 시간적으로 효율이 높아서 주로 사용됨
• overkill 수행: fractional cycle --> half cycle --> full cycle 
• method 규격; ISO 11135-1:2007
• 최악의 조건같은 경우 내부에서 직접 정함.
• 유의해야할 것: The defined parameters may be at or below the minimum levels specified for routine control.
  • 최저 온도는 일상멸균온도의 최하 이하여야한다.

 

[참고]

• https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14971&srchFr=&srchTo=&srchWord=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=4
• ISO 11135:2014
• ISO 11135-1:2007
• ISO 11138-2: 2017