Team-NB Position Paper(BPG-TD)

Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation

under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745

 

[General cosideration]

-Technical documentation submission

• TD는 간결하고 폴더도 가능한 최소한으로하고 읽기쉬웠으면 좋겠어. 번역의 오류도 많이 줄이고
• 최근의 자료(most recently updated)들로 구성해줘
• MDR ANNEX 1 GSPR에따라서 섹션별 시험, 검증보고서가 어떤 위험을 완화하는지 명확하게 알수있게 해야함

- Leveraging of evidence from previous conformity assessments

• 요점: NB는 significatly하게 바뀐거 아니면 이전의 평가에서의 section을 활용할 것 이다

 

[Annex II. Technical documentation]

1. Device Description and Specification, Including Variants, and Accessories, Classification & 
Materials
2. Information to be Supplied by the Manufacturer
3. Design & Manufacturing Information
4. General Safety & Performance Requirements (GSPRs)
5. Bennefit-Risk Analysis and Risk Management
6. Product Verification and Validation

[Annex II. Technical documentation on Post-Market surveillance]