FDA도 공부할 때 됐음/ 동등기기 찾기

https://blog.naver.com/bctutor/223145336511

FDA 의료기기 인증절차 이해하기 1탄

와드박고 내일부터한다

여기서 설명했던 것은 동등 제품 찾기 까지다.

자격증 나머지는 아주 기본적인 것이고 의문은.. 유럽 기술문서와 구성이 같은가인데 가이드 찾아봐야겠다.

 

[동등 제품 찾기 절차]

모든것은 아래 링크에서 시작됨

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm

1. CFR title에서 우리한테 해당되는 제품 찾기

CFR title 21(food and drugs) > subchapter H > PART 862~ 찾기

ex) 초음파를 통한 근육 자극 장비 --> 890.5860

 

2. Product classification 에서 862.5860(아까 찾은 코드)넣어서 product code(영어 세자리 찾아내기)

890.5860 은 IMG였음

 

3. 510(k) 에서 영어 세자리 입력하고 이때까지의 등록된 기록 보기

에서 FDA summary 보고 세부 사항을 확인하고 동등기기 찾아내기~